15 mai 2009
Témoignage du
Dr Paul Harch au HASC
Mercredi, Congressman Jones
a soulevé l'OTHB 1.5 au Secrétaire à la
Défense et directeur du Joint Chiefs of Staff à
la Chambre des Audiences d'Appropriation des Services Armés.
Le Secrétaire a déclaré que l'OTHB 1.5 n'était
pas remboursé parce qu'il n'est pas approuvé par
la FDA (même si chaque vétéran actif traité
fut en mesure de retourner en service.) Le Dr Harch a envoyé
cette réponse au comité :
15 nai 2009
Ike Skelton, Chairman
John M. McHugh, Ranking Member
House Armed Services Committee
United States House of Representatives
Washington, D.C. 20515
"TÉMOIGNAGE
POUR LES ARCHIVES: Au sujet de l'approbation de la FDA pour l'oxygénothérapie
hyperbare (OTHB) pour traiter les traumatismes craniens (TBI),
off-label prescription drug use by the Department of Defense
for TBI and post-traumatic stress disorder (PTSD), and the potential
relationship of this drug use to the incidence of suicides in
United States Service members.
Cher Président Skelton
et Membre McHugh: En tant que médecin cliniciens et académique
qui est intégralement impliqué dans le traitement
de membres de l'épidémie panmilitaire traitement
des membres de l'épidémie panmilitaire de soldats
des États-Unis affligés par les blessures traumatiques
au cerveau (TBI), le désordre du stress post-traumatique
(PTSD), et la dépression que je me sens obligé
d'offrir l'information qui peut contribuer à la solution
de ces problèmes vexants. Une interrogation attentive
de plus de 30 vétérans et d'entrevues détaillées
avec des examens physiques de 19 de ces vétérans
exposés aux secousses explosives a indiqué des
anomalies significatives dans ces patients qui ont perdu conscience
suite à l'explosion. Ces anomalies ont été
confirmées par les tests d'anomalies psychologiques et
cognitives qui sont correspondent aux diagnostics du "TBI"
et "PTSD" accordés par les experts militaires.
Le National Brain Injury Rescue and Rehabilitation
Project (Le Projet National de Secours et de Réadaptation
des Dommages au Cerveau) continue de réaffirmer la nature
biologique des dommages au cerveau induits par le souffle explosif
encourus par les forces de la coalition en Irak et en Afghanistan.
La recherche scientifique des 40 dernières années
a documenté la perte de tissu au cerveau chez les individus
qui ont subi une perte de conscience traumatique suite à
un TBI léger-modéré. Alors que la majorité
de ces individus s'en remettent de leurs blessures, ils ne sont
plus "normaux." Il y a une vraie "signature"
des dommages qui demeurent dans le cerveau et qui peuvent être
activées par des états de stress.
Heureusement, l'évidence
préliminaire de plusieurs centres suggère que ces
blessés de guerre répondent à un protocole
de basse pression (HBOT 1.5) d'oxygénothérapie
hyperbare. Ce traitement utilise l'oxygène comme médicament
approuvée par la FDA et est connu pour être une
thérapie biologique non spécifique de réparation
pour les blessures aiguës et chroniques.
Conformément aux
rapports passés dans la littérature médicale,
où le même protocole ou un semblable a été
donné aux patients présentant le syndrome chronique
post-traumatique d'un TBI non causés par le souffle explosif,
ces vétérans montrent une amélioration avec
l'OTHB 1.5. Cette réponse soutient l'argument qu'il y
a une blessure/cicatrice biologique dans le cerveau d'un TBI
induit par le souffle caractérisé par la perte
de conscience. L'OTHB est le seul traitement approuvé
par la FDA connu pour réparer et régénérer
biologiquement le tissu humain et pour activer des facteurs de
croissance au niveau de l'ADN. Il est approuvé par la
FDA pour traiter des conditions comme les traumas, la lésion
par écrasement et les plaies récalcitrantes. Trois
des 13 indications approuvées par la FDA sont pour des
dommages neurologiques.
Les médecins sont
autorisés à utiliser un médicament ou appareil
approuvé "hors liste" (Off-label) lorsqu'ils
croient que les mécanismes d'action fondamentaux peuvent
aider un patient avec une condition non-approuvée. Un
commentaire a été fait à l'effet que "l'OTHB
n'est pas approuvée par la FDA pour les blessures au cerveau"
et c'est pourquoi Tricare et la VA ne payent pas pour cette thérapie.
Bien que ce soit vrai, ceci ne raconte pas toute l'histoire.
En fait AUCUN des médicaments actuellement utilisés
et payés par Tricare et la VA n'est approuvé par
la FDA pour traiter les TBI.
Seulement deux, Paxil et
Zoloft, sont approuvés pour traiter le DSPT. Tous les
deux ceux portent des avertissements de la FDA appelant à
la prudence chez les 17-24 ans en raison du plus grand risque
de suicide lié à ces médicaments pour cette
catégorie d'âge. Certains de mes patients militaires
dans cette catégorie d'âge m'ont rapporté
avoir été menacés par une action d'UCMJ
(Uniform Code of Military Justice) s'ils ne prenaient pas ces
médicaments, malgré qu'ils fassent partie du groupe
à risque.
Un article fut publié
dans Army Times au sujet des soucis du comité HAC-D (et
tous les Américains) relativement au taux élevé
de suicides chez nos vétérans et du manque de traitement
efficace pour les BTC et le DSPT. En ce qui concerne l'épidémie
de suicide, je voudrais suggérer au comité qu'ils
investiguent comme facteur causal le taux élevé
d'utilisation hors liste de la multitude de médicaments
psychoactifs actuellement prescrits pour moduler les symptômes
de BTC et de DSPT. (Voir l'annexe pour la liste et les effets
secondaires énumérés dans le Physicians
Desk Reference.)
Tel qu'indiqué précédemment,
plusieurs de ces médicaments ont des avertissements de
prudence d'incidence plus élevée des taux de suicides,
spécifiquement pour les antidépresseurs plus modernes.
L'avertissement actuel de la FDA mentionne, "Les antidépresseurs
ont augmenté le risque de pensée et comportement
suicidaires comparativement au placebo chez les enfants, les
adolescents, et les jeunes adultes dans des études à
court terme du désordre dépressif majeur (MDD)
et d'autres désordres psychiatriques.
N'importe qui considérant
l'utilisation de (insérer nom d'antidépresseur)
ou n'importe quel autre antidépresseur par un enfant,
un adolescent, ou un jeune adulte doit évaluer ce risque
avec le besoin clinique. Les études à court terme
n'ont pas montré une augmentation du risque de suicide
avec des antidépresseurs comparés au placebo dans
les adultes de plus de 24 ans…" La catégorie
d'âge décrite par cet avertissement semblerait inclure
un nombre significatif de nos vétérans blessés
au cerveau. L'utilisation à long terme de la majeure partie
de ces médicaments a également comme conséquence
une perte de la côte de sécurité, ce qui,
pour beaucoup de ce personnel, représente effectivement
la fin de leurs carrières militaires.
Comme alternative, j'aimerais suggérer
l'expansion de l'utilisation hors liste d'un autre médicament
approuvé par la FDA avec un profil bien plus sécuritaire,
l'oxygénothérapie hyperbare. Cette thérapie
n'entraîne pas la perte du niveau de sécurité
pour le personnel actif. Ces 20 dernières années
j'ai appliqué intensivement et avec succès une
dose inférieure de l'oxygénothérapie hyperbare
(OTHB 1.5) à une grande sélection de diagnostics
neurologiques, y compris les BTC. Vingt-trois cas dans cette
expérience ont été présentés
à un sous-comité de la Chambre d'Appropriations
et le Comité de révision du gouvernement à
trois occasions séparées en 2002 et 2004. Alors
que nous nous attendions à des améliorations cliniques
et cognitives de ces blessés, notre surprise récente
en traitant les vétérans blessés au cerveau
fut une amélioration des symptômes de DSPT chez
un nombre significatif de ces patients. Le protocole que j'ai
développé est maintenant appliqué avec succès
par d'autres médecins (voyez svp la carte de score N-BIRR
qui vous fut soumise par le Dr. William Duncan) et reproduit
dans un modèle animal que j'ai publié il y a deux
ans. Le profil de sûreté de ce médicament
(OTHB 1.5) et protocole est extrêmement sécuritaire
et ne porte aucun avertissement de prudence de la FDA. Davantage
d'expérience est en cours avec un essai pilote formel
que je conduis à l'École de Médecine de
la Louisiana State University (LSU), en Nouvelle-Orléans.
La carte de score contient certains de ces résultats.
Plusieurs de ces blessés
ont pu retourner au service, au travail ou à l'école.
Leur syndrome post-traumatique s'est amélioré cliniquement.
Les analyses neuropsychiatriques indépendantes normalisées
comme le Q.I. ou l'ANAM, et les questionnaires standard de DSPT
ont toute présenté des améliorations. L'imagerie
fonctionnelle du cerveau de tout type ont démontré
la réparation des structures et de la fonction neurales
dans le cerveau. Aucune blessure ne peut guérir sans oxygène.
En fait, l'imagerie fonctionnelle démontre que le cerveau
répond à l'OTHB 1.5 tout comme n'importe quelle
autre région blessée du corps qui ne guérit
pas. La FDA a approuvé l'OTHB pour traiter les blessures
qui ne guérissent pas. Tricare et beaucoup de compagnies
d'assurance remboursent pour le traitement des plaies récalcitrantes
avec l'OTHB.
In addition, the recent
Institutional Review Board approval of the national N-BIRR protocol
enables practitioners from across the nation to begin treating
with HBOT 1.5 and track and publish those results.
De plus, la récente
approbation di Comité de Révision Institutionnelle
(Institutional Review Board ou IRB) du protocole de la national
N-BIRR permet aux praticiens de toute la nation de commencer
à traiter avec l'OTHB 1.5 et de dépister et publier
ces résultats. L'information scientifique de ces dernières
études sera de rigueur scientifique appropriée
pour permettre la demande d'approbation pré-marché
par la FDA pour l'usage de l'OTHB pour les BTC et le DSPT. Puisqu'il
n'y a aucun brevet sur l'oxygène, les fonds n'étaient
tout simplement pas disponibles précédemment pour
acquérir l'évidence de niveau 1.
Maintenant, sept ans après le début
de la guerre, nous voyons les résultats des blessures
au cerveau non traitées dans toute la société.
Nous avons environ 154 000 combattants sans foyer, un pourcentage
grandissant de la population carcérale est composé
de vétérans récents, et toute l'Armée
volontaire a été affectée par des défis
de préparation et de rétention. Heureusement, l'équipe
de N-BIRR a déjà sauvé $6.3 millions au
Département de la Défense en coûts de recrutement
et d'entraînement en retournant cinq vétérans
au devoir à un coût civil de traitement de $62 500.
Malheureusement, Tricare
n'a pas choisi de rembourser pour l'OTHB 1.5, même lorsque
la thérapie fait sauver de l'argent au gouvernement en
rétablissant un membre du service qui retourne au devoir.
Au lieu de cela, la majorité de ces coûts ont été
à la charge des médecins qui ont traité
nos vétérans à leurs propres frais. Le DoD
rembourse seulement pour des médicaments qui masquent
les symptômes ou qui agissent comme restrictions chimiques.
Il paie également pour les consultations qui, bien qu'utile,
ne traite pas la cause sous-jacente des changements de comportement
des vétérans du combat résultant de dommage
biologique. J'invite le comité à encourager le
Département de la Défense à appliquer une
norme raisonnable de remboursement pour le seul traitement approuvé
par la FDA qui permet de réparer biologiquement les blessures
qui ne guérissent pas, l'oxygénothérapie
hyperbare.
Merci de votre attention.
Sincèrement,
Paul G. Harch, M.D.
Professeur Clinique Associé,
Directeur du Département de Médecine Hyperbare
LSU School of Medicine, New Orleans
Traduction de:
Dr. Paul Harch's Testimony
HASC For The Record, FDA Approval of HBOT for Traumatic Brain
Injury
Pour des informations en français
au Québec pour l'accès aux traitements ou pour
des entrevues avec les médias, contacter Daniel Pagé
au (418) 800-0035 poste 33
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